日前，北极星环保网获悉，环保部印发《制药工业大气污染物排放标准》(征求意见稿)。全文如下：
关于征求《制药工业大气污染物排放标准(征求意见稿)》国家环境保护标准意见的函
各有关单位:
为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国大气污染防治法》，保护环境，保障人体健康，我部决定制定《制药工业大气污染物排放标准》国家环境保护标准。目前，标准编制单位已编制完成标准的征求意见稿。根据国家环境保护标准制修订工作管理规定，现就该标准征求你单位意见，请研究并提出书面意见，于2017年6月25日前通过信函或电子邮件的方式将意见反馈我部。标准征求意见稿及其编制说明可登录我部网站（http://www.zhb.gov.cn/）“意见征集”栏目检索查阅。
联系人：环境保护部大气环境管理司马强
通信地址：北京市西城区西直门南小街115号
邮政编码：100035
电话：（010）66556871
传真：（010）66556282
联系人：环境保护部环境标准研究所车飞
通信地址：北京市朝阳区安外大羊坊8号
邮政编码：100012
电话：（010）84929304
电子邮箱：chefei@craes.org.cn
环境保护部办公厅
2017年5月23日
前言
为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国大气污染防治法》，防治环境污染，改善环境质量，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本标准。
本标准规定了制药工业的大气污染物排放限值、监测和监督管理要求。为促进地区经济与环境协调发展，推动经济结构的调整和经济增长方式的转变，引导制药工业生产工艺和污染治理技术的发展方向，本标准规定了大气污染物特别排放限值。
制药工业企业排放的水污染物、锅炉烟气、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。
本标准为首次发布。
新建企业自2018年1月1日起执行本标准，现有企业自2020年1月1日起执行本标准。2020年1月1日前，现有企业仍执行GB16297《大气污染物综合排放标准》和GB14554《恶臭污染物排放标准》中的相关规定。各地也可根据当地环境保护需要和经济技术条件，由省级人民政府批准提前实施本标准。
本标准是制药工业大气污染物排放控制的基本要求。地方省级人民政府对本标准未作规定的污染物项目，可以制定地方污染物排放标准;对本标准已作规定的污染物项目，可以制定严于本标准的地方污染物排放标准。环境影响评价文件或排污许可证的要求严于本标准或地方标准时，应按照批复的环境影响评价文件或排污许可证执行。
本标准由环境保护部大气环境管理司、科技标准司组织制定。
本标准主要起草单位：中国环境科学研究院、同济大学、河北省环境科学研究院、台州市环境科学设计研究院、中国化学制药工业协会。
本标准环境保护部20□□年□□月□□日批准。
本标准自2018年1月1日起实施。
本标准由环境保护部解释。
制药工业大气污染物排放标准
1适用范围
本标准规定了制药工业的大气污染物排放限值、监测和监督管理要求。
本标准适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理，以及制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的大气污染物排放管理。
本标准也适用于专供药物生产的医药中间体企业及其生产设施，以及药物研发机构及其试验设施的大气污染防治与管理。
本标准适用于法律允许的污染物排放行为。新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，除执行本标准外，还应按照《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国环境影响评价法》等法律、法规和规章的相关规定执行。
2规范性引用文件
本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。
GB/T13554高效空气过滤器
GB/T14669空气质量氨的测定离子选择电极法
GB/T14675空气质量恶臭的测定三点比较式臭袋法
GB/T15432环境空气总悬浮颗粒物的测定重量法
GB/T15516空气质量甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法
GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法
GB19489实验室生物安全通用要求
HJ/T27固定污染源排气中氯化氢的测定硫氰酸汞分光光度法
HJ/T28固定污染源排气中氰化氢的测定异烟酸-吡唑啉酮分光光度法
HJ/T31固定污染源排气中光气的测定苯胺紫外分光光度法
HJ/T33固定污染源排气中甲醇的测定气相色谱法
HJ/T36固定污染源排气中丙烯醛的测定气相色谱法
HJ/T38固定污染源排气中非甲烷总烃的测定气相色谱法
HJ/T42固定污染源排气中氮氧化物的测定紫外分光光度法
HJ/T43固定污染源排气中氮氧化物的测定盐酸萘乙二胺分光光度法
HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则
HJ/T56固定污染源排气中二氧化硫的测定碘量法
HJ/T57固定污染源排气中二氧化硫的测定定电位电解法
HJ/T75固定污染源烟气排放连续监测技术规范(试行)
HJ/T76固定污染源烟气排放连续监测系统技术要求及检测方法(试行)
HJ77.2环境空气和废气二噁英类的测定同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法
HJ/T373固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范(试行)
HJ/T397固定源废气监测技术规范
HJ533环境空气和废气氨的测定纳氏试剂分光光度法
HJ534环境空气氨的测定次氯酸钠-水杨酸分光光度法
HJ547固定污染源废气氯气的测定碘量法(暂行)
HJ548固定污染源废气氯化氢的测定硝酸银容量法(暂行)
HJ549环境空气和废气氯化氢的测定离子色谱法(暂行)
HJ629固定污染源废气二氧化硫的测定非分散红外吸收法
HJ675固定污染源排气氮氧化物的测定酸碱滴定法
HJ692固定污染源废气氮氧化物的测定非分散红外吸收法
HJ693固定污染源废气氮氧化物的测定定电位电解法
HJ732固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法
HJ734固定污染源废气挥发性有机物的测定固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法
WS/T367医疗机构消毒技术规范《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》(国家环境保护总局令第32号)《环境监测管理办法》(国家环境保护总局令第39号)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1制药工业pharmaceuticalindustry
化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、兽用药品制造，以及卫生材料及医药用品制造的工业，也包括药物研发机构。其中化学药品原料药制造按生产工艺不同，可分为发酵类、化学合成类(包括半合成类)和提取类。
3.2药物研发机构pharmaceuticalresearchanddevelopmentinstitutions
从事制药及药物产品研究、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构。
3.3挥发性有机物volatileorganiccompounds(VOCs)
参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据规定的方法测量或核算确定的有机化合物。根据行业特征和环境管理需求，可选择对主要VOCs物种进行定量加和的方法测量总有机化合物(以TOC表示)，或者选用按基准物质标定，检测器对混合进样中VOCs综合响应的方法测量非甲烷有机化合物(以NMOC表示，以碳计)。
3.4排气筒高度stackheight
自排气筒(或其主体建筑构造)所在的地平面至排气筒出口计的高度，单位为m。
3.5标准状态standardcondition
温度为273.15K，压力为101325Pa时的状态。本标准规定的大气污染物排放浓度限值均以标准状态下的干气体为基准。
3.6现有企业existingfacility
本标准实施之日前已建成投产或环境影响评价文件已通过审批的制药企业或生产设施。
3.7新建企业newfacility
本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建制药工业建设项目。
3.8厂区内大气污染物监控点referencepointwithinenterpriseboundaryforairpollutants
为判别车间或生产装置外、储罐区域外大气污染物是否超过标准而设立的监测点。
3.9企业边界facilityboundary
企业或生产设施的法定边界。若无法定边界，则指企业或生产设施的实际占地边界。
3.10重点区域keyregion
根据环境保护工作的要求，在国土开发密度较高，环境承载能力开始减弱，或大气环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重大气环境污染问题而需要严格控制大气污染物排放的地区。
4大气污染物排放控制要求
4.1有组织排放控制要求
4.1.1新建企业自2018年1月1日起，现有企业自2020年1月1日起，执行表1或表2规定的大气污染物排放限值。
4.1.2重点区域的企业或生产设施执行表2规定的大气污染物特别排放限值。执行大气污染物特别排放限值的地域范围、时间，由国务院环境保护主管部门或省级人民政府规定。
4.1.3对于新建企业，其特征大气污染物应根据经批复后的环境影响评价文件来确定。对于现有企业，应根据使用原料、生产工艺过程、生产的产品、副产品，结合环境影响评价文件、附录A和附录B，从表3中筛选并上报需要控制的特征大气污染物的种类及排放浓度限值，经环境保护主管部门确认执行。
4.1.4其它排放要求
4.1.4.1非燃烧类废气处理装置的排放口以实测浓度判定排放是否达标。
4.1.4.2如进入废气燃烧(焚烧、氧化)装置的废气需要补充氧气(空气)进行燃烧、氧化反应，此时排气筒中实测大气污染物排放浓度，应按公式(1)换算为基准含氧量为3%的大气污染物基准排放浓度，并与排放限值比较判定排放是否达标;如进入VOCs燃烧(焚烧、氧化)装置的废气中含氧量可满足需要，没有补充氧气(空气)，则按排气筒中实测大气污染物浓度判定排放是否达标，此时装置出口烟气含氧量不应高于装置进口废气含氧量。
4.1.4.3大气污染控制设备宜采用负压运行方式;如果大气污染物收集、处理装置处于正压运行状态，则应加强设备和管道的密闭措施，并重点在其周边布置无组织排放监控点。
4.1.4.4所有排气筒高度应按环境影响评价要求确定，且不低于15m;排放氯气、氰化氢和光气3种污染物中任何1种或1种以上的，其排气筒不得低于25m。
4.2无组织排放控制要求
4.2.1新建企业自2018年1月1日起，现有企业自2020年1月1日起，执行下列无组织排放污染控制要求。4.2.2企业应根据废气组分、排放特征和排放源空间分布，合理地分类收集、分类处理无组织排放废气，其大气污染物排放应符合4.1条的规定。
4.2.3工艺过程控制要求
4.2.3.1含VOCs物料的输送和储存
a)含VOCs物料应采用专用储罐储存和管道密闭输送的方式，进料可采用液下或侧壁进料，不得采用喷溅式进料方式，所有储罐应设置呼吸阀系统，呼吸废气应设置蒸气平衡装置或收集后送至VOCs回收或净化系统进行处理。
b)采用非管道方式输送VOCs物料时，应采用密闭容器。容器的运输、装卸应采用专用设备，并在运输、装卸、储存和空置期间一直保持密闭。盛装VOCs物料的容器应存放于室内，或至少设置遮阳挡雨等设施。
4.2.3.2含VOCs物料的投加、转移和卸放
a)含VOCs液体物料的投加应采用高位槽或计量泵投加方式，不得采用人工敞口倾倒方式。
b)含VOCs固体(粉体)物料的投加应采用密闭式自动计量和投料系统;采用气力输送投加固体(粉体)物料时，应收集用于输送物料的气体，并送至VOCs回收或净化系统进行处理;采用移动式密闭投料罐投料时，投料罐的装填应固定在封闭的区域内进行，该区域废气应进行收集，并送至VOCs回收或净化系统进行处理，如装填过程因工艺限制无法密闭时，应设置局部废气收集系统，并送至VOCs回收或净化系统进行处理。
c)若投加固体(粉体)物料前，釜、罐、槽等容器中已经加入了含VOCs物料，则无论固体(粉体)物料是否含VOCs物质，除投料罐的装填工序外，其余投加过程均按照含VOCs固体(粉体)物料的投加要求进行。
d)在投加物料期间，含VOCs物料的釜、罐、槽等容器(除气体放空管外)应保持密闭状态，置换气体应从放空管排出，容器间转移物料时可在不影响安全生产和生产工艺的前提下配置蒸气平衡系统，对外排放的置换气体须送至VOCs回收或净化系统进行处理。
e)含VOCs物料的转移和卸放应优先采用管道密闭方式，直接进入下一步工序或中间储罐;确因工艺限制或安全生产需要无法做到密闭转移和卸放的，应在转移或卸放口部位采取局部集气措施，并将收集的废气送至VOCs回收或净化系统进行处理。
4.2.3.3含VOCs物料的反应、搅拌混合
a)釜、罐、槽等容器在反应、搅拌混合期间，其进料口、出料口、观察孔、设备维护孔以及搅拌口等应保持密闭。
b)氧化、氢化、酯化、磺化、卤化、烷基化、酰化、羧基化、硝基化等反应尾气应通过放空管排放，排放的废气应送至VOCs回收或净化系统进行处理。
c)反应、搅拌混合等过程的工艺温度超过60℃时，应在放空管路设置冷凝回收系统。
4.2.3.4分离精制单元
a)含VOCs物料的固液分离应采用密闭式离心机、真空抽滤机、压滤机等设备，不应采用开放式的板框滤机等非密闭设备，设备排放的废气应送至VOCs回收或净化系统进行处理;若无法采用密闭式设备，则应将设备置于独立的密闭空间内进行操作，并收集该区域废气送至VOCs回收或净化系统进行处理。
b)含VOCs物料的萃取、蒸馏、浓缩、结晶等分离设备应采用密闭式设备，设备排放的废气应送至VOCs回收或处理系统净化进行处理。
c)含VOCs物料的干燥应采用密闭性能较好的干燥设备，干燥设备排放的废气应收集并送至VOCs回收或净化系统进行处理;若无法采用密闭设备，则应将设备置于独立的密闭空间内进行操作，并收集该区域废气送至VOCs回收或净化系统进行处理。
d)含VOCs物料的分离精制单元设备的外排或放空气体必须送至VOCs回收或净化系统进行处理。
4.2.3.5产品包装含VOCs产品包装(灌装或包装)过程应密闭并设置排气系统，废气应送至VOCs回收或净化系统进行处理。
4.2.3.6真空系统
a)涉及VOCs物料的真空系统应选用无油往复式真空泵、罗茨真空泵、液环泵等无泄漏泵，真空泵的前、后应设置气体冷凝装置，排气应送至VOCs回收或净化系统进行处理。
b)若因工艺需要，涉及VOCs物料的真空系统必须使用水喷射真空泵或水环真空泵，则应配置循环水间接冷却设备和水循环槽(罐)，应密闭，真空泵的前、后应设置气体冷凝装置，排气送至VOCs回收或净化系统进行处理。水喷射真空泵或水环真空泵应置于独立的密闭空间内进行操作，并将该区域废气送至VOCs回收或净化系统进行处理。4.2.3.7设备起停、检修与清洗载有含VOCs物料的设备、管道在开停工(车)、检修、清洗时，应在退料阶段尽量将残存物料退净，用密闭容器盛接，并回收利用;采用水冲洗清洁，高浓度的清洗水优先排到溶剂回收系统;采用蒸汽和/或惰性气体清洗，应将气体送至VOCs回收或净化系统进行处理;吹扫、气体置换时，应将气体送至VOCs回收或净化系统进行处理。
4.2.4其他控制要求
4.2.4.1企业实验室若涉及使用含VOCs的化学品进行实验，应在通风柜(橱)中进行，废气应排至VOCs收集和处理系统处理。
4.2.4.2盛装含VOCs废料(渣)的容器应密闭储存和存放。列入《国家危险废物名录》的含VOCs的废料应以密闭容器收集，并按危险废物进行处理和处置。
4.2.5厂区内大气污染物监控点任何1小时大气污染物平均浓度执行表4规定的限值。
4.2.6企业边界任何1小时大气污染物平均浓度执行表5规定的限值。
4.2.7在现有企业生产、建设项目竣工环保验收后的生产过程中，负责监管的环境保护主管部门应对周围居住、教学、医疗等用途的敏感区域环境质量进行监控。建设项目的具体监控范围为环境影响评价确定的周围敏感区域;未进行过环境影响评价的现有企业，监控范围由负责监管的环境保护主管部门，根据企业排污的特点和规律及当地的自然、气象条件等因素，参照相关环境影响评价技术导则确定。地方政府应对本辖区环境质量负责，采取措施确保环境状况符合环境质量标准要求。
4.2.8其他涉及VOCs无组织排放的控制要求按《挥发性有机物无组织排放控制标准》执行。
4.3排放绩效控制要求
4.3.1新建企业自2018年1月1日起，现有企业自2020年1月1日起，VOCs排放绩效值执行表6规定的一般地区限值。
4.3.2重点区域的企业VOCs排放绩效值执行表6规定的重点区域限值
4.4其他污染控制要求
4.4.1制药企业排放的废气宜分类收集、分类处理或预处理，严禁将净化处理后的废气与未经处理的废气混合后直接排放，严禁将净化处理后的废气与空气混合后稀释排放。
4.4.2企业污水好氧处理系统逸散出的含VOCs废气应净化处理后排放，其大气污染物的排放应符合4.1的规定。
4.4.3动物房、污水厌氧处理设施及固体废物(如菌渣、药渣、污泥、废活性碳等)处理或存放设施应采取隔离、密封等措施控制恶臭污染，并设有恶臭废气的收集系统，其大气污染物的排放应符合4.1的规定。
5生物安全要求
5.1生物工程类制药企业或生产设施应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》和《实验室生物安全通用要求》等有关规定，对涉及生物安全的废气进行灭活灭菌后才能排放，灭活灭菌方法应符合《医疗机构消毒技术规范》的规定。
5.2企业的生物安全柜、动物负压隔离设备排气应设置高效空气过滤器或其他等效措施。
5.3排放涉及生物安全的废气，除遵守本标准的规定外，还应符合生物安全环境管理和污染控制的相关法律、法规、规章和标准的规定。
6大气污染物监测要求
6.1一般要求
6.1.1企业应按照有关法律和《环境监测管理办法》等规定，建立企业监测制度，制定监测方案，对大气污染物排放状况及其对周边环境质量的影响开展自行监测，保存原始监测记录，并定期公布监测结果。企业自行监测的污染物范围可不局限于本标准4.1中规定的污染物项目，应根据企业生产工艺和原辅料使用情况，从附录A和附录B中筛选适宜的污染物，开展有针对性的自行监测。
6.1.2新建企业和现有企业安装污染物排放自动监控设备的要求，按有关法律和《污染源自动监控管理办法》的规定执行。
6.1.3企业应按照环境监测管理规定和技术规范的要求，设计、建设、维护永久性采样口、采样测试平台和排污口标志。
6.1.4对企业废气采样，应根据监测污染物的种类，在规定的污染物排放监控位置进行，有废气处理设施的，应在该设施后监控。
6.1.5对于发酵尾气、储罐呼吸排气等排放强度周期性波动的污染源，应在其排放峰值期间进行监测。
6.2监测采样与分析方法
6.2.1排气筒中大气污染物的监测采样按GB/T16157、HJ/T397、HJ732、HJ/T373或HJ/T75、HJ/T76的规定执行。
6.2.2企业厂区内大气污染物监控点设在车间门窗或生产装置、储罐区域外1m，距离地面1.5m以上位置处，监控点的数量不少于3个，并选取浓度最大值。
6.2.3企业边界大气污染物的监测按照HJ/T55的规定执行。
6.2.4对企业排放的大气污染物浓度的测定采用表7中所列的方法标准。
7实施与监督
7.1本标准由县级以上人民政府环境保护行政主管部门负责监督实施。
7.2在任何情况下，企业均应遵守本标准的污染物排放控制要求，采取必要措施保证污染防治设施正常运行。各级环保部门在对企业进行监督性检查时，可以现场即时采样或监测的，其结果可作为判定排污行为是否符合排放标准以及实施相关环境保护管理措施的依据。
