揭开环境化学检验检测方法验证确认的红盖头

基于国际标准化组织的《检测和校准实验室能力的通用要求》，无论是由中国国家认证认可监督局管理委员会颁布的《检验检测机构资质认定评审准则及释义》，还是由中国合格评定国家认可委员会公布的《检测和校准实验室能力认可准则》和《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》，其中关于检验检测方法都要求要进行验证确认。那么，检验检测方法验证与确认，有什么区别?它们的具体要求又是什么?针对环境化学检测方法，又是如何落实的呢?为了切实落实提及两家委员的准则文件，特对前述问题作了以下探讨：

1、方法验证，Verificationof Methods

关于“方法验证”官方标准给出的定义是指“针对要采用的标准方法或官方发布的方法，通过提供客观证据对规定要求已得到满足的证实”。从前述定义可见，“方法验证”主要是针对标准方法或官方方法和有所偏离的标准方法或官方方法而言，其主要内容应包含：分析系统的适应性、空白试验、精密度、准确度、检出限、定量检测下限、线性及校准、测量不确定度等。

2、方法确认，Validation of Methods

关于“方法确认”官方标准给出的定义是指“针对要采用的非标方法或非官方发布的方法，通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”。从前述定义可见，“方法确认”主要针对非标方法或非官方方法，即科学杂志文献上的、仪器供应商所提供的以及实验室自行设计(制定)的检验检测方法。“方法确认”的主要内容包含：分析系统适应性、空白试验、选择性、耐用性、线性及校准、回收率、精密度、准确度、检出限、定量检测下限、稳定性、检测能力、测量不确定度等(其中，标有下划线的为“方法验证”所主要关注的内容)。

3、准则文件要求

检验检测方法在应用前，检验检测机构都应进行验证和确认。无论是国际标准化组织还是中国的两家委员会，就此点都做出相同的规定。其具体规定简述如下：实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要，如：可包括对抽样、处置和运输程序的确认。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。用于确认某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：①使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;②与其他方法所得的结果进行比较;③实验室间比对;④对影响结果的因素作系统性评审;⑤根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

4、环境化学检验检测方法验证确认的落实

从大量的环境化学检验检测方法的编制说明来看，国内这一领域的检验检测方法基本上都是基于国际标准方法，结合中国特色，发挥创造力和能动性进行适度简化而得到的产物。为说明这一领域方法的可靠性，《环境监测分析方法标准制修订技术导则》这份标准功不可没。此标准，有两个版本，分别是2004年版和2010年版，目前现行有效的为2010年版。依据标准文本的规定，如依据的检验检测方法文本中已给出了完整的验证或确认程序，实验室应严格执行方法规定的要求。因此，国内环境化学检验检测方法的验证与确认，几乎100%都依据《环境监测分析方法标准制修订技术导则》这一标准，针对此领域的化学分析方法的四大属性进行验证与确认，即：检出限、方法测定下限、精密度和准确度。

原标题：揭开环境化学检验检测方法验证确认的红盖头